Подготовка, подача документов, сопровождение полного цикла регистрации, перерегистрации и внесении изменения в регистрационное досье лекарственного препарата, сертификация готового продукта (при необходимости);
Создание, проверка, утверждение упаковок и инструкций по медицинскому применению (непосредственная работа с packing department Индия);
Мониторинг за проведением экспертизы заявленных препаратов и своевременном взаимодействии с регуляторными учреждениями, активное взаимодействие между производителем и экспертной организацией;
Своевременное устранение замечаний экспертизы и всех запросов экспертных органов. 2.5. Подготовка документации, ответных писем, документов-обоснований и других необходимых документов для устранения запроса;
Отправка запросов соответствующим координаторам и функциям в головной офис, взаимодействие с головным офисом по регуляторным вопросам;
Подготовка текстов упаковочных материалов;
Участие в создании и проверка разработанного упаковочного макета на предмет соответствия утвержденным документам, а также избежание технических ошибок, запрос на выполнение изменений при необходимости и контроль за их выполнением;
Ведение и поддержание системы планирования, учета подач своевременное обновление, после получения одобрения регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационном досье;
Поддержание других внутренних локальных баз данных по регистрации, в том числе базы данных сопроводительных документов по регистрации (удостоверения, инструкции, нормативные документы, макеты упаковок), своевременное и надлежащее архивирование;
Ведение локальной базы данных по регистрационной корреспонденции с официальными органами, своевременное и надлежащее архивирование;
Мониторинг законодательства в области регистрации
Специалист по регистрации должен знать:
– нормативные правовые акты, рекомендации и методические материалы по вопросам экспертизы и регистрации лекарственных препаратов, биологически активных добавок, косметики и медицинской техники, общие вопросы по фармаконадзору, контролю качества при сертификации препаратов (участие в оценке безопасности качества);
- законодательную и нормативно-правовую базу в области обращения лекарственных средств (ЛС),
- положение, процедуры и требований к регистрации, перерегистрации лекарственных средств и внесений изменений в досье препаратов
- требования к формированию регистрационного досье согласно требованиям Республики Казахстан и ЕАЭС;
- требования нормативных документов, регламентирующих экспертизу лекарственных средств на всех этапах экспертизы, а также пострегистрационные процедуры изменений досье;
- требования к административным документам, упаковке и маркировке лекарственных средств, инструкции по медицинскому применению, аналитической нормативной документации;
- этику делового общения, основы деловой переписки на международном уровне;
- основы делопроизводства;
- использование средств коммуникаций и связи, ПК и офисной техники;
... образование Опыт работы в сфере регистрации лекарственных средств (от года); Навыки организации и проведения экспертизы регистрации лекарственных средств; Опыт взаимодействия с уполномоченными организациями ...
... Навыки организации и проведения экспертизы регистрации лекарственных средств Опыт взаимодействия с уполномоченными органами по вопросам регистрации. Условия: Официальное трудоустройство График работы: ...
от 400000 до 400000 KZT... сотрудников на позицию Менеджера по регистрации Лекарственных Средств. Основная цель Менеджера по регистрации заключается в проведении всех этапов регистрации препарата от сбора досье до ...
... документы (приказы, инструкции, постановления), касающиеся регистрации лекарственных средств РК. методические материалы, касающиеся соответствующих ... в соответствии с требованиями по регистрации лекарственных средств в Республике Казахстан условия хранения ...
от 250000 KZT... с целью соблюдения запланированных сроков регистрации. Подготовка для согласования ответов на замечания. Мониторинг изменений законодательства, отражающее регистрационные процессы лекарственных средств. Введение отчетности по проектам. Коммуникации ...
... стратегии для лекарственных препаратов, согласование стратегических и операционных регуляторных активностей с потребностями заинтересованных отделов; 2. Подача документации и других необходимых материалов в контролирующие органы для регистрации и иных ...
... обязанности: Планирование и управление процессом регистрации лекарственных средств по национальной процедуре в регионе ... органами по требованиям к процессу регистрации лекарственных средств и документам регистрационного досье. Сопровождение ...
... процесса прохождения фармацевтической экспертизы и регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения; Осуществление регистрации биологически активных добавок; Деловая переписка ...
от 350000 KZT... консалтинговую фармацевтическую компанию Registrarius требуется Специалист по регистрации Лекарственных средств и БАДОбязанности:Подготовка и сдача регистрационного досье для регистрации, перерегистрации и внесения изменений по ...
от 400000 KZT... работ и применения современных технических средств и информационных технологий, прогрессивных форм ... потерь; правила проведения инвентаризаций денежных средств и товарно-материальных ценностей; порядок ...
от 700000 до 700000 KZT... страховых взносов, платежей в банки, средств на финансирование капитальных вложений; . Осуществлять ... с квалификационным справочником должностей, руководителей, специалистов и других служащих (Приказ Министра ...
от 300000 до 300000 KZT... работ и применения современных технических средств и информационных технологий, прогрессивных форм ... с квалификационным справочником должностей, руководителей, специалистов и других служащих (Приказ Министра ...
до 540000 KZT... работ и применения современных технических средств и информационных технологий, прогрессивных форм ... с квалификационным справочником должностей, руководителей, специалистов и других служащих (Приказ Министра ...
до 540000 KZTСпециалист по регистрации (внештатная позиция) Назначение должности: Осуществление ... локальному лицу, ответственному за безопасность лекарственных средств. Соблюдать все соответствующие должностные требования ...
... взаиморасчетов с контрагентами Оформление и регистрация доверенностей. Своевременное отражение на счетах ... лимитов установленных по предприятию (хозяйственные средства, ГСМ, канцелярские товары, электротовары и ...
от 200000 до 250000 KZTОбязанности: Осуществлять разборку, сборку и настройку производственного и вспомогательного оборудования. Выполнять работы по надлежащей очистке и дезинфекции производственных помещений, оборудования, съемных частей оборудования, производственного ...
... работ и применения современных технических средств и информационных технологий, прогрессивных форм ... недостачам и хищениям денежных средств и товарно-материальных ценностей; 3. ... о доходах и расходах средств, об использовании бюджета, другой бухгалтерской ...
... вакансия- Специалист по ценообразованию. Что это означает: Специалист по ценообразованию отвечает за оказание поддержки в процессах ценообразования, в том числе за своевременную регистрацию цен, ... регистрации цен на лекарственные препараты для ГОБМП и ОСМС ...
... работе отдела; Требования: На должность специалиста назначается кандидат имеющее высшее медицинское ... направлению деятельности; действующие приказы по регистрации ЛС и ИМН; установленный порядок ...