Менеджер по регистрации и регуляторным вопросам
Қала :
, null,
Компания :
“STADA Kazakhstan” LLP
Жалақы :
Табылды :
6 days ago
Сипаттама
STADA – международная фармацевтическая компания, которая уже более 125 лет следует своей миссии - "Заботиться о здоровье людей, выстраивая доверительные отношения с партнерами и потребителями". Ключевые направления STADA – это продукты сегмента Consumer Healthcare (CHC), дженерики и специализированные препараты (включая биосимиляры). Продукция STADA представлена в 120 странах мира. В 2022 г. регион стран СНГ стал самостоятельным бизнес-подразделением и был переименован в STADA Евразия с прямым подчинением в штаб-квартиру в Германии. В регионе представлены 11 стран: Казахстан, Узбекистан, Беларусь, Азербайджан, Грузия, Молдова, Кыргызстан, Армения, Монголия, Таджикистан, Туркменистан. Головной офис STADA Евразия находится в Алматы, Казахстан. Компания также зарегистрировала юридические лица STADA Arzneimittel AG в большинстве стран региона. С 01 апреля 2023 г. STADA представляет в регионе портфель безрецептурных препаратов компании Sanofi. Менеджер по регистрации и регуляторным вопросам Almaty Основные обязанности Менеджера по регистрации и регуляторным вопросам (ЛС): Планирование и управление процессом регистрации лекарственных средств по национальной процедуре в регионе Средней Азии (Таджикистан, Туркменистан, Монголия). Работа с регистрационным досье (оценка документации производителя, подготовка досье для подачи, разработка необходимых документов, включая НД, ИМП, работа с макетами). Взаимодействие с уполномоченными органами по требованиям к процессу регистрации лекарственных средств и документам регистрационного досье. Сопровождение экспертизы в уполномоченных органах, включая работу с регуляторными и экспертными организациями для своевременного предоставления ответов на запросы экспертов. Оформление регистрации/перерегистрации/внесения изменений лекарственных средств в соответствии с планом работ. Проведение деловой переписки с регуляторным органом и партнерами компании. Мониторинг соответствия производственных макетов упаковок и инструкций утвержденным макетам упаковок/инструкций. Подготовка ежемесячной отчетности по выполненным работам. Требования к потенциальному кандидату: Высшее фармацевтическое, химическое или медицинское образование. Знание законодательства в области регистрации лекарственных средств. Опыт работы в регистрации лекарственных средств в странах Средней Азии (Таджикистан, Туркменистан, Монголия) будет преимуществом. Уверенное знание английского языка для эффективной письменной и устной коммуникации Аналитическое мышление. Что мы предлагаем: Открытая корпоративная культура с быстрыми процессами принятия решений и большим потенциалом для вашего личного развития; Возможности развития и обучения; Конкурентоспособная заработная плата и надежный пакет льгот. Если вас заинтересовала данная вакансия, отправьте нам резюме, нажав кнопку “Откликнуться сейчас”. Обращаем ваше внимание, что рассмотрение откликов займет некоторое время. Мы вернемся к вам с информацией, как только будет принято решение по дальнейшим шагам.